COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flectadol». (14A07619)

Estratto determinazione V &

A n. 1949/2014 del 22 settembre 2014 Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale FLECTADOL) E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al paragrafo 4.5 e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale FLECTADOL, nelle forme e confezioni AIC n. 022620165 - "500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM e EV" 6 flaconcini polvere + 6 fiale solventi da 2,5 ml, AIC n. 022620191 - "1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM e EV" 6 flaconcini polvere + 6 fiale solventi da 5 ml, AIC n. 022620215 - "500 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine, AIC n. 022620227 - "1000 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine, AIC n. 022620239 - "1000 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia (codice fiscale 00832400154) Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2...