COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ginoden». (13A09026)

Estratto determinazione V &

A 1758 del 28 ottobre 2013 Titolare A.I.C.: BAYER S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (Milano) codice fiscale n. 05849130157. Medicinale: GINODEN. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. B.II.d.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche per i medicinali soggetti alla procedura di liberazione ufficiale dei lotti B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Other variation.B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia...