COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Methotrexate». (14A04823)

Estratto determinazione V &

A/1132 del 18 giugno 2014 Titolare AIC: Pfizer Italia s.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71, 04100 - Latina (LT) Italia Medicinale: METHOTREXATE Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 6.6 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 019888015 - "2,5 mg compresse" 25 compresse AIC n. 019888027 - "2,5 mg compresse" 100 compresse AIC n. 019888039 - "5 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone AIC n. 019888041 - "50 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone AIC n. 019888054 - "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone AIC n. 019888066 - "1 g/10 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 10 ml AIC n. 019888078 - "5 g/50 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 50 ml AIC n. 019888080 - "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 2 ml AIC n. 019888092 - "500 mg/20 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 20 ml AIC n. 019888104 - "1 g polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone AIC n. 019888116 - "7,5 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite da 1 ml AIC n. 019888128 - "10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite 1,33 ml AIC n. 019888130 - "15 mg/2 ml soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite da 2 ml AIC n. 019888142 - "20 mg/2,66 ml soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite da 2,66 ml In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi...