COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enterogermina». (14A04822)

Estratto determinazione V &

A/1131 del 18 giugno 2014 Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano Italia. Medicinale: ENTEROGERMINA. Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata e' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 013046038 - "2 miliardi/5 ml sospensione orale" 10 flaconcini 5 ml;

AIC n. 013046040 - "2 miliardi/5 ml sospensione orale" 20 flaconcini 5 ml;

AIC n. 013046053 - " 2 miliardi capsule rigide " 12 capsule;

AIC n. 013046065 - " 2 miliardi capsule rigide " 24 capsule. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In...