COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clozapina Hexal». (14A05562)

Estratto determinazione V &

A n. 1277 del 24 giugno 2014 Modifica stampati relativamente al medicinale: CLOZAPINA HEXAL. Procedure: NL/H/325/001-003/II/031, NL/H/325/001-003/II/027, NL/H/325/001-003/IB/024, NL/H/325/001-003/R/002. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5 e 8) e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Modifiche di natura formale editoriale. Rinnovo dell'autorizzazione con validita' di 5 anni dalla data del rinnovo europeo, relativamente al medicinale Clozapina Hexal , nelle forme e confezioni sottoelencate: 036638017 - "25 mg" 20 compresse in blister PP/AL;

036638029 - "25 mg" 28 compresse in blister PP/AL;

036638031 - "25 mg" 30 compresse in blister PP/AL;

036638043 - "25 mg" 40 compresse in blister PP/AL;

036638056 - "25 mg" 50 compresse in blister PP/AL;

036638068 - "25 mg" 84 compresse in blister PP/AL;

036638070 - "25 mg" 98 compresse in blister PP/AL;

036638082 - "25 mg" 100 compresse in blister PP/AL;

036638094 - "25 mg" 10 x 50 compresse in blister PP/AL;

036638106 - "25 mg" 100 x 50 compresse in blister PP/AL;

036638118 - "25 mg" 20 compresse in blister PVC/AL;

036638120 - "25 mg" 28 compresse in blister PVC/AL;

036638132 - "25 mg" 30 compresse in blister PVC/AL;

036638144 - "25 mg" 40 compresse in blister PVC/AL;

036638157 - "25 mg" 50 compresse in blister PVC/AL;

036638169 - "25 mg" 84 compresse in blister PVC/AL;

036638171 - "25 mg" 98 compresse in blister PVC/AL;

036638183 - "25 mg" 100 compresse in blister PVC/AL;

036638195 - "25 mg" 10 x 50 compresse in blister PVC/AL;

036638207 - "25 mg" 100 x 50 compresse in blister PVC/AL;

036638219 - "100 mg" 20 compresse in blister PP/AL;

036638221 - "100 mg" 28 compresse in blister PP/AL;

036638233 - "100 mg" 30 compresse in blister PP/AL;

036638245 - "100 mg" 40 compresse in blister PP/AL;

036638258 - "100 mg" 50 compresse in blister PP/AL;

036638260 - "100 mg" 60 compresse in blister PP/AL;

036638272 - "100 mg" 84 compresse in blister PP/AL;

036638284 - "100 mg" 98 compresse in blister PP/AL;

036638296 - "100 mg" 100 compresse in blister PP/AL;

036638308 - "100 mg" 10 x 50 compresse in blister PP/AL;

036638310 - "100 mg" 100 x 50 compresse in blister PP/AL;

036638322 - "100 mg" 20 compresse in blister PVC/AL;

036638334 - "100 mg" 28 compresse in blister PVC/AL;

036638346 - "100 mg" 30 compresse in blister PVC/AL;

036638359 - "100 mg"...