COMUNICATO - Modifica dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Priligy». (12A12754)

Estratto determinazione V & A/1804 del 21 novembre 2012

Medicinale: PRILIGY

Confezioni:

039041013 «30 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC-PE-PVDC/ALU;

039041025 «30 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC-PE-PVDC/ALU;

039041037 «60 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC-PE-PVDC/ALU;

039041049 «60 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC-PE-PVDC/ALU;

039041052 «30 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC-PE-PVDC/ALU;

039041064 «30 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC-PE-PVDC/ALU;

039041076 «60 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC-PE-PVDC/ALU;

039041088 «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC-PE-PVDC/ALU.

Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.

N. Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0718/001-002/11/012.

Tipo di modifica: C.1.z) Altra variazione.

Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in...