DECRETO 15 novembre 2011 - Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell''ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali. (12A00319)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997 recante «Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali», pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997;

Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n.211, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.184 del 9 agosto 2003, recante «Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione delle norme delle buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico»;

Visto, in particolare, l'art. 20, comma 3, del richiamato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che prevede che con decreto del Ministro della salute sono stabiliti i requisiti minimi di cui devono essere in possesso organizzazioni private alle quali il promotore della sperimentazione puo' affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica, come previsto dalle norme di buona pratica clinica, ferme restando le responsabilita' del promotore della sperimentazione connesse con la medesima, e considerato che tali organizzazioni si identificano con le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) di cui al paragrafo 1.20 dell'allegato 1 al richiamato decreto ministeriale 15 luglio 1997;

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 261 del 9 novembre 2007, recante «Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali»;

Visto, in particolare, l'art. 6, comma 3, del richiamato decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, che disciplina la possibilita' di delega delle proprie funzioni da parte del promotore a societa', istituzioni od organizzazioni, nonche' persone fisiche, in possesso dei richiamati requisiti minimi;

Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante «Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali»;

Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA del 23 dicembre 2008 «Autocertificazione dei requisiti minimi delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi dell'art. 7, commi 5 e 6, e dell'art. 8 del decreto ministeriale 31 marzo 2008»;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 18 novembre 2010, con il quale su conforme parere del Consiglio di Stato n. 3922/2009 e' stato accolto il ricorso straordinario al Presidente della Repubblica per l'annullamento, previa sospensiva, del medesimo decreto 31 marzo 2008;

Ritenuto necessario dettare una nuova disciplina che, sostituendo integralmente quella gia' dettata con il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, espliciti e dettagli ulteriori figure professionali e attivita' non previste dal precedente decreto;

Decreta:

Art. 1

Ambito di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce i requisiti minimi di cui devono essere in possesso le organizzazioni private di cui all'art. 20, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, o qualsiasi altro organismo cui il promotore della sperimentazione ha affidato una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica e definite al successivo art. 2 organizzazioni di ricerca a contratto (CRO).

   Art. 2

   Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si applicano le seguenti definizioni:

   1. Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO): una societa', un'istituzione, o un'organizzazione privata o qualsiasi altro organismo con cui il promotore della sperimentazione ha stipulato un contratto o ha stipulato altra forma di accordo, per affidare alla stessa una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica (stesura del protocollo, selezione dei centri e degli sperimentatori, selezione e utilizzazione del monitor, elaborazione dei report, analisi statistica, preparazione della documentazione da sottoporre all'autorita' regolatoria ecc.), come previsto dalle Norme di Buona Pratica Clinica (GCP), ferme restando le responsabilita' del promotore della sperimentazione medesima connesse con la sperimentazione stessa;

   2. Norme di Buona Pratica Clinica (GCP): le norme di cui all'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997 e di cui al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, richiamati in premessa;

   3. Promotore della sperimentazione (sponsor): una societa', istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilita' di avviare, gestire ed eventualmente finanziare una sperimentazione clinica. E' altresi' considerata promotore della sperimentazione una persona fisica o giuridica che, oltre ad assumersi la responsabilita' sopraindicata, svolge il ruolo di sperimentatore presso le strutture di cui all'art. 1, comma 2, lettera a) del decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004, limitatamente ai casi in cui si tratti di sperimentazioni a fini non industriali nell'ambito dei compiti istituzionali;

   4. Monitor: la persona che valuta l'andamento dello studio presso i centri clinici, per garantire che la ricerca venga effettuata in osservanza del protocollo, delle Procedure Operative Standard (SOP), delle disposizioni normative applicabili, delle Norme di Buona Pratica Clinica (GCP) ed e' responsabile delle attivita' di monitoraggio della sperimentazione come previsto dall'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;

   5. Assicurazione di qualita' (QA): il complesso delle azioni pianificate e sistematiche che vengono...