COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano 'Zolpidem Ratiopharm'

Estratto determinazione n. 528 del 18 giugno 2007

Specialita' medicinale: ZOLPIDEM RATIOPHARM.

Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH, Graff-Arco-Strasse, 3 Ulm (Germania) rappresentante legale per l'Italia Ratiopharm Italia S.r.l., viale Monza, 270 - Milano.

Confezioni:

10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681018/M (in base 10) 13XXVU (in base 32);

10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681020/M (in base 10) 13XXVW (in base 32);

10 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681032/M (in base 10) 13XXW8 (in base 32);

10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681044/M (in base 10) 13XXWN (in base 32);

10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681057/M (in base 10) 13XXX1 (in base 32);

10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681069/M (in base 10) 13XXXF (in base 32);

10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681071/M (in base 10) 13XXXH (in base 32);

10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681083/M (in base 10) 13XXXV (in base 32);

10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037681095/M (in base 10) 13XXY7 (in base 32);

10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037681107/M (in base 10) 13XXYM (in base 32);

10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037681119/M (in base 10) 13XXYZ (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Composizione: ogni compressa rivestita contiene:

principio attivo: 10 mg zolpidem tartrato;

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (agente colorante E171).

Produzione: Synthon Hispania S.L. Sant Bi de Llobregat (Spagna) - Merckle GmbH Ludwing Merckle Strasse, 3 - 89143 Blaubeuren (Germania).

Controllato da: Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse, 3 Ulm (Germania).

Rilasciato da: Merckle GmbH Ludwing Merckle Strasse, 3 - 89143 Blaubeuren (Germania).

Confezionato da: Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse, 3 Ulm (Germania) - Synthon Hispania S.L. Sant Bi de...