COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano 'Oxaliplatino Ebewe'

Estratto determinazione n. 623 del 12 ottobre 2007

Medicinale: OXALIPLATINO EBEWE.

Titolare A.I.C.: Ebewe Italia S.r.l., viale SS. Pietro e Paolo, 50 - 00144 Roma.

Confezioni:

5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 50 mg - A.I.C. n. 037876012/M (in base 10), 143W9D (in base 32);

5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 100 mg - A.I.C. n. 037876024/M (in base 10), 143W9S (in base 32);

5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 150 mg - A.I.C. n. 037876036/M (in base 10), 143WB4 (in base 32).

Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.

Composizione: 1 ml di soluzione ricostituita contiene:

principio attivo: 5 mg di oxaliplatino;

eccipienti: lattosio monoidrato.

Produzione rilascio dei lotti e controllo dei lotti: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg KG Mondseestr 11 4866 Unterach Austria.

Confezionamento secondario: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg KG Mondseestr 11 4866 Unterach Austria.

Produzione: Oncotec Pharma Produktion GmbH Streetzer Weg 15 a 06862 Rodleben/OT Tornau. Germania.

Indicazioni terapeutiche: Oxaliplatino in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) e' indicato per il:

trattamento adiuvante del colon allo stadio III (C di Duke) dopo asportazione completa del tumore primario;

trattamento del cancro colorettale metastatico.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione:

5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 50 mg - A.I.C. n. 037876012/M (in base 10), 143W9D (in base 32);

classe di rimborsabilita': "H";

prezzo ex factory (IVA esclusa): 136,74 euro;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): 225,67 euro.

Confezione:

5 mg/ml...