COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano 'Finasteride Teva'

Estratto determinazione n. 582 del 2 agosto 2007

Medicinale: FINASTERIDE TEVA.

Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7 - 20143 Milano.

Confezioni:

5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037986015/M (in base 10), 1477QZ (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037986027/M (in base 10), 1477RC (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037986039/M (in base 10), 1477RR (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037986041/M (in base 10), 1477RT (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037986054/M (in base 10), 1477S6 (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037986066/M (in base 10), 1477SL (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037986078/M (in base 10), 1477SY (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037986080/M (in base 10), 1477T0 (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE;

A.I.C. n. 037986092/M (in base 10), 1477TD (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Composizione: una compressa rivestita con film contiene:

principio attivo: 5 mg di finasteride;

eccipienti:

nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato;

rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato (tipo I).

Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:

Kern Pharma S.L. Venus 72 - 08228 Terassa-Barcelona (Spagna);

Orion Corporation Orion Pharma - turku plant, Tengstrminkatu 6-8 - 20360 Turku (Finlandia).

Confezionamento:

Haupt Pharma Münster GmbH;

Schleebrüggenkamp 15 - 48159 Münster (Germania).

Indicazioni terapeutiche: Finasteride Teva e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto:

induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all'IPB;

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