COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano 'Finasteride Ranbaxy'

Estratto determinazione n. 569 del 25 luglio 2007

Medicinale: FINASTERIDE RANBAXY.

Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano.

Confezioni:

5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963016/M (in base 10), 146K88 (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963028/M (in base 10), 146K8N (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963030/M (in base 10), 146K8Q (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963042/M (in base 10), 146K92 (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963055/M (in base 10), 146K9H (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963067/M (in base 10), 146K9V (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037963079/M (in base 10), 146KB7 (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo: 5 mg di finasteride;

eccipienti:

nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico tipo A, magnesio stearato, sodio laurilsolfato;

film di rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato (tipo I).

Produzione e rilascio dei lotti:

Kern Pharma S.L. Venus 72, 08228 Terrassa - Barcellona - Spagna;

Orion Corporation Orion Pharma Turku plant, Tengstrnminkatu 6-8 20360 - Turku Finlandia.

Indicazioni terapeutiche: Finasteride Ranbaxy 5 mg compresse rivestite con film e' indicata nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto:

induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla...