COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano 'Estalis Sequi'

Estratto determinazione n. 626 del 12 ottobre 2007

Medicinale: ESTALIS SEQUI.

Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A., Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese);

Confezioni:

cerotti transdermici 4 cerotti fase 50 mcg/24 h + 4 cerotti fase II 50+250 mcg/24 h - A.I.C. n. 034209039/M (in base 10), 10MZ8H (in base 32);

cerotti transdermici 12 cerotti fase 50 mcg/24 h + 12 cerotti fase II 50+250 mcg/24 h - A.I.C. n. 034209041/M (in base 10), 10MZ8K (in base 32).

Forma farmaceutica: cerotto transdermico.

Composizione: ogni cerotto contiene: Fase I:

principio attivo: estradiolo emiidrato equivalente a 0,78 mg di estradiolo in un cerotto da 5 cm2 che rilascia una quantita' nominale di estradiolo di 50 mcg in 24 ore;

Fase II:

principio attivo: estradiolo emiidrato equivalente a 0,51 mg di estradiolo e 4,80 mg di noretisterone acetato in un cerotto da 16 cm2 che rilascia 50 microgrammi di estradiolo e 250 microgrammi di noretisterone acetato in 24 ore;

eccipienti: Fase I: Matrice adesiva: matrice adesiva acrilica al silicone, alcool oleico, glicole dipropilenico, povidone;

strato di copertura: film coestruso di copolimero di etilene/vinilacetato, polietilene, copolimero di vinilidene/vinilcloruro, diossido di silicone/titanio diossido;

lamina di rilascio: film di poliestere rivestito da fluoropolimero;

eccipienti Fase II: Matrice adesiva: matrice adesiva acrilica ed al silicone, povidone, acido oleico, glicole dipropilenico;

Strato di copertura: film di poliestere;

Lamina di rilascio: film di poliestere rivestito da fluoropolimero.

Produzione e confezionamento:

Noven Pharmaceuticals Inc. 11960 SW 144th street Miami Florida - 33186 USA

Controllo:

International Service Laboratory;

Novartis International Pharmaceuticals Ltd;

Branch Ireland Ringaskiddy Country Cork Irlanda;

Novartis Pharma S.A.S. Site Industriel de Humingue 26 Rue del la Chapelle F - 68330 Huningue Francia;

Rilascio lotti: Novartis Farma S.p.A., via Provinciale Schito 131 - Torre Annunziata (Napoli);

Indicazioni terapeutiche:

terapia ormonale sostitutiva (TOS) per sintomi da carenza estrogenica in donne in post menopausa;

prevenzione dell'osteoprosi in donne in...