COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epirubicina Actavis»

Estratto determinazione n. 847 del 17 aprile 2008

Medicinale: EPIRUBICINA ACTAVIS.

Titolare A.I.C.: Actavis Group ehf - Reykjavikurvegi 76-78 - 220 Hafnarfjorour (Islanda).

Confezione:

2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml;

A.I.C. n. 038249013/M (in base 10) 14H8KP (in base 32).

Confezione:

2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 10 ml;

A.I.C. n. 038249025/M (in base 10) 14H8L1 (in base 32).

Confezione:

2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 25 ml;

A.I.C. n. 038249037/M (in base 10) 14H8LF (in base 32).

Confezione:

2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 50 ml;

A.I.C. n. 038249049/M (in base 10) 14H8LT (in base 32).

Confezione:

2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 100 ml;

A.I.C. n. 038249052/M (in base 10) 14H8LW (in base 32).

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.

Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:

principio attivo: epirubicina cloridrato 2 mg/ml;

eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico per l'ggiustamento del pH.

Rilascio: Actavis Nordic AS Ornegardsvej 16 - 2820 Gentofte Denmark.

Controllo: EL Spool S.r.o. Dukklianska 46, 95222 01 Spisska Nova Ves, Slovak Republic.

Produzione e confezionamento: S.C. Sindan-Pharma srl 11 lon Mihalache Bivd 011171 Bucharest (Romania).

Indicazioni terapeutiche: l'epirubicina viene usata nel trattamento di una gamma di condizioni neoplastiche tra cui:

carcinoma mammario;

cancro delle ovaie in stato avanzato;

carcinoma gastrico;

carcinoma del polmone a piccole cellule.

Somministrata per via endovescicale, l'epirubicina si e' dimostrata efficace nel trattamento del:

carcinoma della vescica a cellule papillari transizionali del carcinoma della vescica in situ nella profilassi delle recidive del carcinoma superficiale della vescica in seguito a resezione transuretrale.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione:

2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml;

A.I.C. n. 038249013/M (in base 10) 14H8KP (in base 32).

Classe di rimborsabilita': ´Hª.

Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 13,20 euro;

Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 21,78 euro.

Confezione:

2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 25 ml;

A.I.C. n. 038249037/M (in base 10) 14H8LF (in base 32).

Classe di rimborsabilita' ´Hª.

Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 54,50 euro.

Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 89,95 euro.

Confezione:

2 mg/ml soluzione iniettabile 1...