COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano 'Doxazosin Winthrop'

Estratto determinazione n. 624 del 12 ottobre 2007

Medicinale: DOXAZOSIN WINTHROP.

Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio, 37/b - 20158 Milano.

Confezioni:

2 mg compresse 10x3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037618016/M (in base 10), 13W0C0 (in base 32);

2 mg compresse 50 compresse in blister EAV PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037618028/M (in base 10), 13W0CD (in base 32);

2 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037618030/M (in base 10), 13W0CG (in base 32);

2 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037618042/M (in base 10), 13W0CU (in base 32);

2 mg compresse 500 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037618055/M (in base 10), 13W0D7 (in base 32);

4 mg compresse 10x3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037618067/M (in base 10), 13W0DM (in base 32);

4 mg compresse 50 compresse in blister EAV PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037618079/M (in base 10), 13W0DZ (in base 32);

4 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037618081/M (in base 10), 13W0F1 (in base 32);

4 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037618093/M (in base 10), 13W0FF (in base 32);

4 mg compresse 500 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037618105/M (in base 10), 13W0FT (in base 32);

4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037618117/M (in base 10), 13W0G5 (in base 32).

Forma farmaceutica: compresse.

Composizione: 1 compressa da 2 e 4 mg contiene:

principio attivo: 2,43 mg di doxazosin mesilato equivalente a 2 mg di doxazosin e 4,85 mg di doxazosin mesilato equivalente a 4 mg di doxazosin;

eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).

Produzione: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning (Germania).

Confezionamento: MPF B.V. Appelhof 13, 8465 RX Ouhehaske (Olanda).

Rilascio dei lotti: Synthon B.V. Microweg 22, 6545 CM Nijmegen (Olanda) - Synthon Hispania S.L. Castello' 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat (Spagna).

Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosin Winthrop e' indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).

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