COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano 'Carboplatino Pliva'

Estratto determinazione n. 561 del 20 luglio 2007

Medicinale: CARBOPLATINO PLIVA.

Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano).

Confezioni:

"10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037723018/M (in base 10), 13Z6WB (in base 32);

"10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 15 ml - A.I.C. n. 037723020/M (in base 10), 13Z6WD (in base 32);

"10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 45 ml - A.I.C. n. 037723032/M (in base 10), 13Z6WS (in base 32).

Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.

Composizione: ogni ml contiene:

principio attivo: 10 mg di carboplatino;

ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino;

ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino;

ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino.

eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, ammoniaca soluzione concentrata.

Produzione: Pliva - Lachema a.s., Karasek 1, 621 33 Brno, Repubblica Ceca.

Indicazioni terapeutiche: Carboplatino PLIVA 10 mg/ml soluzione iniettabile e' indicata per il trattamento di:

1. carcinoma ovarico di origine epiteliale in fase avanzata nella:

   1. terapia di prima linea;

   2. terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri trattamenti.

2. carcinoma polmonare a piccole cellule.

   Classificazione ai fini della rimborsabilita'

   Confezioni:

   "10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037723018/M (in base 10) 13Z6WB (in base 32);

   classe di rimborsabilita': H;

   prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 15;

   prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 24,76.

   "10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 15 ml - A.I.C. n. 037723020/M (in base 10), 13Z6WD (in base 32);

   classe di rimborsabilita': H;

   prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 45;

   prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 74,27.

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