COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Pravastatina Jet Generici»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 848 del 9 aprile 2008

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PRAVASTATINA JET GENERICI, nelle forme e confezioni: ´20 mg compresseª 30 compresse; ´40 mg compresseª 28 compresse.

Titolare A.I.C.: Jet Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Mario Lalli, 8, 56127 Pisa, Italia, codice fiscale n. 01650760505.

Confezione: ´20 mg compresseª 30 compresse - A.I.C. n. 038069023 (in base 10), 149SSZ (in base 32);

Forma farmaceutica: compressa.

Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: S&B S.r.l - Officina Farmaceutica, 00040 Pomezia (Roma), Italia, via del Mare, 36 (tutte le fasi).

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: Pravastatina sale sodico 20 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato 129,9 mg; povidone K30 2 mg; cellulosa microcristallina 30,1 mg; sodio croscarmellosa 10 mg; magnesio stearato 1 mg; magnesio ossido 6,6 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,4 mg.

Confezione: ´40 mg compresseª 28 compresse - A.I.C. n. 038069047 (in base 10), 149STR (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa.

Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: S&B S.r.l - Officina Farmaceutica, 00040 Pomezia (Roma), Italia, via del Mare,36 (tutte le fasi).

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: Pravastatina sale sodico 40 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato 259,8 mg; povidone k30 4 mg; cellulosa microcristallina 60,2 mg; sodio croscarmellosa 20 mg; magnesio stearato 2 mg; magnesio ossido 13,2 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,8 mg.

Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia - Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) e' inadeguata.

Prevenzione primaria: riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta.

Prevenzione secondaria: riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in...