COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura Nazionale, del medicinale «Lormetazepam Teva» con conseguente modifica degli stampati. (11A00035)

Estratto provvedimento FV/ 115 del 24 novembre 2010

Medicinale: LORMETAZEPAM TEVA.

Confezioni: A.I.C. n. 036077016 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.

Titolare AIC: Teva Italia S.r.l.

Procedura Nazionale.

Con scadenza il 5 aprile 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della confezione:

da A.I.C. n. 036077016 - 2,5 mg/ml gocce orali a A.I.C. n. 036077016 - 2,5 mg/ml gocce orali soluzione;

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.

In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare dell'AIC dovra' far pervenire, entro 30 giorni, l'originale della...