COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva», con conseguente modifica stampati. (13A08900)

Estratto determinazione FV N. 253/2013 del 16 ottobre 2013 Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA Confezioni: A.I.C. n. 038590 016 «20 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 038590 028 «20 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in contenitore PP;

A.I.C. n. 038590 030 «20 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in contenitore PP. Titolare A.I.C.: ZENTIVA ITALIA S.R.L. Procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1292/001/R/001, con scadenza il 6 febbraio 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro novanta giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana...