DECRETO 11 aprile 2008 - Linee guida in materia di procreazione medicalmente assistita.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, concernente norme in materia di procreazione medicalmente assistita e, in particolare, l'art. 7, comma 1;

Vista la legge 28 marzo 2001, n. 145, di ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta ad Oviedo il 4 aprile 1997, nonche' del protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul divieto di clonazione di esseri umani;

Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' espresso nella seduta del 14 luglio 2004;

Visto il proprio decreto 21 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 16 agosto 2004, n. 191, recante linee guida in materia di procreazione medicalmente assistita;

Sentito l'Istituto superiore di sanita', agli effetti del citato art. 7, comma 1, della legge n. 40 del 2006, circa le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita;

Visti il parere espresso dal Consiglio superiore di sanita' e la deliberazione del Comitato di presidenza dello stesso Consiglio, rispettivamente in data 19 luglio 2007 e in data 9 aprile 2008;

Decreta:

Art. 1.

1. E' adottata una versione aggiornata delle Linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, allegate come parte integrante del presente decreto, che sostituisce il decreto ministeriale 21 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 16 agosto 2004, n. 191.

   Art. 2.

1. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

   Roma, 11 aprile 2008

   Il Ministro: Turco

   Allegato

   LINEE GUIDA CONTENENTI LE INDICAZIONI DELLE PROCEDURE E DELLE TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA (Art. 7, legge n.

   40/2004)

   Premessa.

   La legge 19 febbraio 2004, n. 40 ´Norme in materia di procreazione medicalmente assistitaª, all'art. 7 prevede la definizione da parte del Ministro della salute di ´linee guida contenenti l'indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistitaª, linee guida ´vincolanti per tutte le strutture autorizzateª.

   La stessa legge stabilisce modalita' che sono da rapportarsi all'indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita la cui definizione sara' parte integrante delle presenti linee guida.

   Verranno quindi presi in considerazione anche:

   il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita (art. 4);

   la gradualita' nel ricorso alle tecniche (art. 4);

   il consenso informato da parte di coloro che si sottopongono alle tecniche stesse (art. 6);

   l'accertamento dei requisiti previsti per le coppie alle quali si applicano le tecniche di procreazione medicalmente assistita (art. 12);

   le disposizioni concernenti la sperimentazione sugli embrioni umani (articolo 13);

   i limiti all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita sugli embrioni (art. 14).

   Scopo delle presenti linee guida e' quello di fornire chiare indicazioni agli operatori delle strutture autorizzate all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita affinche' sia assicurato il pieno rispetto di quanto dettato dalla legge.

   Introduzione.

   Secondo una prima definizione la sterilita', almeno nella donna, andrebbe distinta dall'infertilita', intesa come incapacita' di condurre la gravidanza fino all'epoca di vitalita' fetale. Nell'uomo, invece, essendo il concetto di aborto ovviamente estraneo alla patologia della riproduzione, i due termini vengono largamente utilizzati come sinonimi.

   Secondo un'altra definizione una coppia e' considerata infertile quando non e' stata in grado di concepire e di procreare un bambino dopo un anno o piu' di rapporti sessuali non protetti, mentre e' sterile la coppia nella quale uno o entrambi i coniugi sono affetti da una condizione fisica permanente che non rende possibile la procreazione. Secondo questa interpretazione il termine ´sterilitaª si riferisce, quindi, ad una condizione piu' grave e comunque assoluta di ´infertilitaª riguardante la coppia e non il singolo membro di essa.

   Ai fini delle presenti linee guida i due termini, infertilita' e sterilita', saranno usati come sinonimi.

   Viene definita sterilita' (infertilita) l'assenza di concepimento, oltre ai casi di patologia riconosciuta, dopo 12/24 mesi di regolari rapporti sessuali non protetti.

   Tutte le coppie che non ottengono gravidanza nei termini sopra definiti costituiscono la popolazione delle coppie infertili. Questa popolazione e' costituita da:

   coppie sterili nelle quali siano stati accertati fattori di sterilita' di almeno uno dei due coniugi;

   coppie con sterilita' idiopatica, nelle quali non sia stato possibile accertare un definito fattore responsabile;

   coppie subfertili, per ragioni biologiche o per ripetuta abortivita' spontanea.

   I dati relativi all'incidenza ed alle principali cause di sterilita' sono simili a livello mondiale.

   ----> vedere tabella a pag 21

   Nella tabella che segue sono riportati i dati pubblicati da Collins e Spira.

   Nella nostra societa' motivazioni molteplici di ordine sociale, economico e culturale portano molte donne a rinviare oltre la terza decade di vita la ricerca di un concepimento. Dagli ultimi dati relativi alla natalita' in Europa, infatti, emerge che l'eta' media in cui la donna italiana partorisce il primo figlio e' 30 anni, dato aumentato rispetto al precedente rilievo del 1990 dove risultava essere di 29 anni.

   Il fattore temporale si concretizza in tre differenti aspetti e condiziona le strategie diagnostiche:

   eta' della donna;

   esposizione alla probabilita' di concepire;

   riserva ovarica.

   Eta' della donna: e' uno dei principali limiti posti alla fertilita' umana. Con l'eta', inoltre, aumenta il rischio di abortire spontaneamente. Tale rischio risulta essere pari al 10% circa per donne di eta' " 30 anni, al 18% per i soggetti con eta' compresa fra i 30 e i 39 anni, al 34% per le donne intorno ai 40 anni. Donne di eta' superiore ai 35 anni hanno una piu' elevata probabilita' di avere difficolta' riproduttive in relazione ad aneuploidie determinate da non-disgiunzioni cromosomiche.

   La capacita' riproduttiva della coppia subisce un declino con l'eta'. Tale fenomeno si manifesta in maniera piu' sensibile nella donna; l'aspettativa di avere un figlio per una coppia nella quale e' presente una donna di eta' › 35 anni e' ridotta del 50% rispetto alle coppie nelle quali le donne hanno un'eta' inferiore. Sebbene esistano evidenze scientifiche che la fertilita' nella donna diminuisca a partire dai 25-28 anni e' unanimemente accettato che la riduzione della capacita' riproduttiva nella partner femminile inizi intorno ai 35 anni con un progressivo e considerevole calo fino al completo esaurimento della funzionalita' ovarica.

   Esposizione alla probabilita' di concepire: la durata dell'infertilita' rappresenta il criterio che seleziona la prognosi riproduttiva della coppia a prescindere dalla diagnosi di sterilita'. Coppie con una condizione di sterilita' di lunga durata hanno una prognosi riproduttiva sfavorevole.

   Riserva ovarica: la gonade femminile, diversamente da quella maschile, e' costituita da un numero finito di unita' follicolari, e quindi di cellule uovo, che rappresenta un patrimonio predeterminato suscettibile di un irreversibile depauperamento.

   Esiste una soglia critica di patrimonio follicolare, al di sotto di cui vi e' una riduzione della potenzialita' riproduttiva della donna che puo' rappresentare l'unico elemento determinante la sub-fertilita', che puo' essere dovuta all'eta' riproduttiva avanzata ma anche ad un ridotto patrimonio follicolare congenito (dissociazione tra eta' anagrafica e patrimonio follicolare), o alla interferenza di fattori iatrogeni o patologici sulla consistenza e consumo del patrimonio follicolare (infezioni, esiti chirurgici, fattori ambientali, stili di vita, etc.).

   Un orientamento sulla riserva ovarica puo' essere ottenuto tramite la valutazione dei livelli di FSH ed estradiolo eseguita in III giornata del ciclo.

   ACCESSO ALLE TECNICHE (Art. 4, legge n. 40/2004)

   ´1. Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita e' consentito solo quando sia accertata l'impossibilita' di rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione ed e' comunque circoscritto ai casi di sterilita' o di infertilita' inspiegate documentate da atto medico, nonche' ai casi di sterilita' o di infertilita' da causa accertata e certificata da atto medico.

2. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono applicate in base ai seguenti principi:

   1. gradualita', al fine di evitare il ricorso ad interventi aventi un grado di invasivita' tecnico e psicologico piu' gravoso per i destinatari, ispirandosi al principio della minore invasivita';

   2. consenso informato, da realizzare ai sensi dell'art. 6.

3. E' vietato il ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo.ª.

   Un'anamnesi accurata e un corretto esame obiettivo rappresentano il primo passo di rilievo nell'ambito del primo colloquio con la coppia infertile/sterile. Durante questa fase, infatti, puo' emergere una specifica causa di infertilita/sterilita' e cio' puo' aiutare a focalizzare le successive valutazioni diagnostiche sui fattori piu' probabilmente responsabili della infertilita/sterilita' stessa.

   Le cause di infertilita/sterilita' devono essere ricercate in modo sistematico, efficace e devono essere identificati tutti i fattori rilevanti.

   Il percorso e la durata degli accertamenti devono tenere conto dei desideri della coppia, dell'eta' della donna, della durata dell'infertilita/sterilita' e dei dati personali emersi dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.

   Deve essere compilata una scheda clinica, contenente le valutazioni e i dati pertinenti della coppia, che sara' conservata a cura del centro.

   Certificazione di...