COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ivertin Cattle» 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini. (13A09618)

Provvedimento n. 823 dell'8 novembre 2013 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. ES/V/0105/II/004/G Procedura di Mutuo Riconoscimento n. ES/V/0105/001/DX/005 Medicinale veterinario «IVERTIN CATTLE» 10 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini. Confezioni: astuccio da 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103691010;

astuccio da 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103691022;

astuccio da 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 103691034;

astuccio da 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 103691046;

astuccio da 1 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 103691059;

astuccio da 6 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 103691061;

astuccio da 6 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 103691097;

astuccio da 6 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103691123;

astuccio da 6 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 103691150;

astuccio da 6 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 103691186;

astuccio da 10 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 103691073;

astuccio da 10 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 103691109;

astuccio da 10 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103691135;

astuccio da 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 103691162;

astuccio da 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 103691198;

astuccio da 12 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 103691085;

astuccio da 12 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 103691111;

astuccio da 12 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103691147;

astuccio da 12 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 103691174;

astuccio da 12 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 103691200. Titolare A.I.C.: Laboratorios Calier S.A. con sede in Barcelones, 26 - P.la del Ramassa' - Les Franqueses del Valles (Barcelona) - Spagna. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: modifica composizione - eliminazione confezioni - modifica validita' - modifica forma farmaceutica - modifica «incompatibilita'» - modifica condizioni di conservazione del prodotto (Procedura n. ES/V/0105/II/004/G);

Variazione: estensione alla specie dei suini e conseguente cambio nome del medicinale (Procedura n. ES/V/0105/001/DX/005). Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le modifiche di seguito indicate: 1) modifica della composizione quali-quantitativa degli eccipienti. La composizione degli eccipienti e' ora autorizzata cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Il principio attivo rimane invariato (Ivermectina 10.0 mg);

2) eliminazione delle seguenti confezioni da 200 ml e da 250 ml: astuccio da 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 103691034;

astuccio da 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 103691046;

astuccio da 6 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103691123;

astuccio da 6 flaconi...