MSD ITALIA S.R.L. - Estratto comunicazione regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Estratto comunicazione regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' medicinale: FOSAMAX (aic: 029052) "10 mg compresse" Confezioni: 029052038 Titolare AIC: MERCK SHARP &

DOHME LIMITED Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N. N1B/2012/1791 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo al CSP concordato durante la procedura di PSUR Worksharing UK/H/PSUR/0070/01 su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4,9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata...