COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e idroclorotiazide Tecnimede». (13A08071)

Estratto determinazione N. 821/2013 del 27 settembre 2013 Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIMEDE Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra Portogallo Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/PE/PVC/AL AIC n. 042224016 (in base 10) 188LDJ (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/PE/PVC/AL AIC n. 042224028 (in base 10) 188LDW (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/PE/PVC/AL AIC n. 042224030 (in base 10) 188LDY (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Dosaggio da 150 mg/12,5 mg: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento: Lattosio monoidrato Ipromellosa 15 cP Macrogol 3350 Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Dosaggio da 300 mg/12,5 mg: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Ipromellosa Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento: Lattosio monoidrato Ipromellosa 15 cP Macrogol 3350 Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Dosaggio da 300 mg/25 mg: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento: Lattosio monoidrato Ipromellosa 15 cP Macrogol 3350 Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Ferro ossido nero (E 172) Produzione principio attivo: irbesartan Assia Chemical Industries Ltd Teva-Tech Site, Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara, Be'er Sheva 84874 Israele Teva API India, Ltd. (former Regent Drugs Ltd. (RDL)) A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDEC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula, 244235, Distt. J.P. Nagar (U.P.) India idroclorotiazide Unichem Laboratories Limited Polt No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, 402 116 Dist Raigad, Maharashtra India Produzione, Confezionamento primario e secondario, Controllo lotti, Rilascio lotti: Atlantic Pharma - Produções de...