COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e idroclorotiazide Macleods Pharma». (13A08072)

Estratto determinazione N. 820/2013 del 27 settembre 2013 Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MACLEODS PHARMA Titolare AIC: Macleods Pharma UK Limited Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Regno Unito Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/AL-PVDC AIC n. 042012017 (in base 10) 1823CK (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/AL-PVDC AIC n. 042012029 (in base 10) 1823CX (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/AL-PVDC AIC n. 042012031 (in base 10) 1823CZ (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: 150 mg/12,5 mg e 300 mg/12,5 mg Nucleo della compressa: Calcio carbossimetilcellulosa (ECG-505) Biossido di silicio colloidale (Aerosil 200) Povidone (PVP K29/32) Sodio amido glicolato Tipo A (Glycolys) Talco Magnesio stearato Film di rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 15 cP (E464) Lattosio monoidrato Biossido di titanio (E171) Glicole polietilenico 3000 Ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172) 300 mg/25 mg Nucleo della compressa: Calcio carbossimetilcellulosa (ECG-505) Biossido di silicio colloidale (Aerosil 200) Povidone (PVP K29/32) Sodio amido glicolato Tipo A (Glycolys) Talco Magnesio stearato Film di rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 15 cP (E464) Lattosio monoidrato Biossido di titanio (E171) Glicole polietilenico 3000 Ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo e ossido di ferro nero (E172) Rilascio lotti: Peckforton Pharmaceuticals Limited Crewe Hall Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Regno Unito Controllo lotti: Exova Lochend Industrial Estate Newbridge, Midlothian EH28 8PL Regno Unito Proxy Laboratories B. V. Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden Olanda Produzione: Macleods Pharmaceuticals Limited Daman Plot no. 25-27, Survey no. 366, Premier Industrial Estate Kachigam 396210 India Confezionamento: Macleods Pharmaceuticals Limited Daman Plot no. 25-27, Survey no. 366, Premier Industrial Estate Kachigam, 396210 India Produttore principio attivo: Irbesartan Macleods Pharmaceuticals Limited Plot no. 2209, GIDC Industrial Estate At &

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