DECRETO 21 dicembre 2007 - Modalita'' di inoltro della richiesta di autorizzazione all''Autorita'' competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato nel supplemento ordinario n. 130/L alla Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto 2003, recante l'attuazione della Direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione delle Norme di Buona Pratica Clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano;

Visto in particolare, le lettere a), b) e c) del comma 11 dell'art. 9 del richiamato decreto che prevedono che, con decreto del Ministro della salute, siano stabiliti rispettivamente il modello e il contenuto della domanda di autorizzazione, il modello e il contenuto della proposta di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione dello studio da sottoporre alle Autorita' competenti;

Visto in particolare l'art. 8, comma 1, del richiamato decreto che prevede che, con decreto del Ministro della salute, vengano stabiliti il modello e la documentazione necessari per inoltrare la domanda di parere al comitato etico;

Visto il decreto ministeriale 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005 recante ´Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria.ª

Tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione europea nell'ottobre 2005 (ENTR/F2/BL D2003 - Revision 2 Volume 10 Eudralex) sul contenuto della domanda e dei documenti da inviare alle Autorita' competenti per la richiesta di autorizzazione di una sperimentazione clinica su un prodotto medicinale per uso umano, la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione dello studio;

Tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione europea nel febbraio 2006 (ENTR/CT2 - Revision 1 - Volume 10 Eudralex) sul contenuto della domanda e dei documenti da inviare ad un comitato etico per la richiesta di valutazione di uno studio clinico su prodotti medicinali ad uso umano;

Decreta:

Art. 1.

Il modello e il contenuto della domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica, il modello e il contenuto della proposta di emendamenti al protocollo sperimentale, la dichiarazione di conclusione o di cessazione della sperimentazione di cui all'art. 9, comma 11 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, da inoltrare...