COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Influpozzi Adiuvato» con conseguente modifica degli stampati. (10A14871)

Estratto provvedimento FV/ 52 del 5 ottobre 2010

Specialita' medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO

Confezioni:

034377010 «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml;

034377022 «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml.

Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines & diagnostics S.r.l..

Procedura nazionale.

«E' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e, per il foglio illustrativo, in tempo utile per essere disponibili fin dall'inizio della campagna vaccinale.

In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche, art. 80...