COMUNICATO - Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (14A02849)

Estratto determinazione V &

A IP n. 630 del 24 marzo 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC gastro-resistant tablet 40 mg blister single dose 100x1 tabs (10X10) dalla Norvegia con numero di autorizzazione 8141 (vnr. 108969), il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma S.r.l. - Viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA). Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL. Codice AIC: 041972124 (in base 10) 180WDW (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: Pantoprazolo 40 mg (come sodio sesquidrato);

Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato;

Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato;

Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico. Adulti: Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere ritornino;

Ulcere dello stomaco e del duodeno;

Sindrome di...