COMUNICATO - Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (14A02846)

Estratto determinazione V &

A IP n. 627 del 24 marzo 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC gastro-resistant tablet 20 mg blister 14 tabs dalla Norvegia con numero di autorizzazione 99-4148 (vnr. 545467), il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Gekofar S.r.l., Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano. Confezione: Pantorc 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister. Codice AIC: 043158017 (in base 10) 1652J1 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse gastroresistenti. Composizione: una compressa contiene: Principio attivo: Pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato);

Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato;

Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato;

Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco;

Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi. Adulti: Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non...