COMUNICATO - Importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasomet» (11A06539)

Estratto determinazione V & A PC IP n. 559 del 4 maggio 2011

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASOMET Nasal Spray suspension dal Portogallo con numero di autorizzazione 2627883 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.

Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano.

Confezione: NASOMET Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo.

Codice AIC: 040738015 (in base 10) 16V76Z (in base 32).

Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione.

Composizione: ogni erogazione dosata contiene.

Principio attivo: Mometasone Furoato monoidrato 50 mcg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche: NASOMET spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei ragazzi di almeno 12 anni di eta'. NASOMET spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni.

In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico con NASOMET spray nasale puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei...