COMUNICATO - Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (14A02854)

Estratto determinazione V &

A IP n. 619 del 24 marzo 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 40 mg tabletki dojelitowe 14 tab dalla Polonia con numero di autorizzazione R/6898, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: societa' Farmaroc S.r.l., viale Pio XI n. 48 - 70056 Molfetta (Bari). Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL. Codice A.I.C.: 043160023 (in base 10) 1954GR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: pantoprazolo 40 mg (come sodio sesquidrato);

eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico. Adulti: un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere ritornino;

ulcere dello...