COMUNICATO - Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral». (13A09696)

Estratto determinazione V &

A IP n. 1665 dell'8 ottobre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX unguent oftalmic 3,5 g dalla Romania con numero di autorizzazione 7182/2006/01, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tobral e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: PHARMACYVALUE S.r.l. , Vicolo del Piede, 15 - 00153 Roma;

Confezione: TOBRAL® " 0,3 % unguento oftalmico" tubo da 3,5 g, Codice AIC: 042843019 (in base 10) 18VGWC (in base 32) Forma Farmaceutica: Unguento oftalmico. Composizione: 100 grammi di unguento contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g. Eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina. Indicazioni terapeutiche: TOBRAL® 0,3% unguento oftalmico e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche;

blefariti;

cheratiti batteriche;

dacriocistiti;

profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Confezionamento secondario: E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR);

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