COMUNICATO - Autorizzazione all''importazione parallela del medicinale «Nebilet» (10A09320)

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Nebilet 5 mg 100 tabletten dalla Germania con numero di autorizzazione 36893.00.00 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.

Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via G. Lanza, 3 - 20121 Milano.

Confezione: Lobivon 28 compresse 5 mg.

Codice AIC: 039584014 (in base 10) - 15S08G (in base 32).

Forma farmaceutica: compresse.

Composizione: una compressa contiene:

principio attivo: Nebivololo 5 mg (come nebivololo cloridrato): 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo;

eccipienti: lattosio monoidrato, polisorbato 80 (E433), Ipromellosa (E464), amido di mais, croscaramellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551 ), magnesio stearato (E572).

Periodo di validita' del medicinale tedesco 2 anni.

Indicazioni terapeutiche:

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale.

Scompenso cardiaco cronico: trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato in aggiunta alle terapie standard nei pazienti anziani di eta' ≥ 70 anni.

Riconfezionamento secondario: E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.P.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di...