COMUNICATO - Autorizzazione all''importazione parallela del medicinale «Fluimucil» (10A02050)

Estratto determinazione AIP/UPC n. 336 del 19 gennaio 2010

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL solution for injection 300 mg/3 ml dal Portogallo con numero di autorizzazione 2196087, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione:

Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano.

Confezione: FLUIMUCIL «300mg/3ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml.

Codice A.I.C.: 036071037 (in base 10) 12DTMX (in base 32).

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.

Composizione: una fiala contiene:

principio attivo: acetilcisteina 300 mg;

eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per iniettabili q.b.

Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchi ectasie.

Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.

Riconfezionamento secondario

E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano)...