COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Valemas 100 mg/ml» (09A12709)

Decreto n. 132 del 1° ottobre 2009

Specialita' medicinale per uso veterinario VALEMAS, 100 mg/ml, soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini.

Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna) - Via Emilia, 285 - codice fiscale n. 01125080372.

Produttore e responsabile rilascio lotti: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Ozzano Emilia (Bologna) - Via Emilia, 285.

Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:

flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104150014;

flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104150026;

flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104150038.

Composizione: 1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo:

Enrofloxacin 100 mg;

Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.

Specie di destinazione: bovini, ovi-caprini e suini.

Indicazioni terapeutiche: Valemas e' un antibatterico ad ampio spettro utilizzato per la terapia di infezioni batteriche primarie o secondarie a pregresse virosi, a carico di tutti gli organi ed apparati.

Bovini:

Vitello e vitellone: infezioni individuali od enzootiche sostenute da germi Gram-, Gram+, micoplasmi o da flora microbica varia, a carico di tutti gli organi ed apparati ed in particolare:

apparato respiratorio: bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti acute, subacute e croniche;

apparato gastroenterico: gastroenteriti, enteriti acute, subacute e croniche;

apparato urogenitale: nefriti, cistiti, uraciti ed anche onfaliti.

Bovino adulto: infezioni sostenute da germi Gram-, Gram+ e micoplasmi a carico di:

apparato gastroenterico; apparato respiratorio; apparato urogenitale.

Inoltre in corso di: metriti e metro-peritoniti acute; mastiti acute e come copertura antibiotica post operatoria.

Ovi-Caprini:

pasteurellosi, clostridiosi, colibacillosi dell'agnello e del capretto; mastiti acuate, mastite gangrenosa (per esito quoad vitam della terapia); agalassia contagiosa.

Suini:

affezioni respiratorie o sistemiche individuali od enzootiche sostenute da: Pasteurella sp., Bordetella sp., Haemophilus sp., Mycoplasma sp., Salmonella, Streptococcus sp. e Staphylococcus sp.

In particolare in corso di: pleuropolmonite da...