COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Calao» (10A03012)

Estratto determinazione n. 1594/2010 del 2 marzo 2010

Medicinale: FINASTERIDE CALAO.

Titolare A.I.C.: Calao S.r.l. - Via G.B. Grassi, 15 - 20157 Milano (Italia).

Confezioni:

5 mg compresse rivestite con film

15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039485014/M (in base 10) 15NZLQ (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039485026/M (in base 10) 15NZM2 (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039485038/M (in base 10) 15NZMG (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film

100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039485040/M (in base 10) 15NZMJ (in base 32).

Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: 5 mg di finasteride;

eccipienti:

nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (PhEur), docusato sodico, cellulosa microcristallina, povidone K30, magnesio stearato (PhEur);

rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171), indaco carminio sale di alluminio (E132).

Produzione, confezionamento, controllo:

Biofarma llac Sanayi Ve Tic. AS. (Biofarma Pharmaceutical Industry Co. Inc.);

Akpinar Mah., Fatih Cad. No. 2 34885 Samandira-Kartal-Istanbul Turchia.

Indicazioni teraupediche:

Finasteride Calao 5 mg e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto:

induce la regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla IPB;

riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia;

Finasteride Calao 5 mg deve essere somministrata solo a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore a 40 ml). Classificazione ai...