COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram DOC» (13A10205)

Estratto determinazione n. 1115/2013 del 2 dicembre 2013 Medicinale: ESCITALOPRAM DOC. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati n. 40 - 20121 Milano Confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 15 ml;

A.I.C. n. 041838018 (in base 10) 17WTG2 (in base 32). Forma farmaceutica: Gocce orali, soluzione. Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 20 mg di escitalopram (pari a 25,55 mg di escitalopram ossalato). Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram. Eccipienti: Propil gallato Acido citrico anidro Etanolo 96% Sodio idrossido Acqua depurata. Produzione principio attivo: DR Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations-4, Plot No 9/A, Phase III, Ida Jeedimetla, Hyderabad - Andhra Pradesh - 500 055 - India Produzione intermedio SCP-1/ESC-1p Shodhana Laboratories Limited - Plot No 26- Phase I, Ida Jeedimetla, Hyderabad - Andhra Pradesh - 500 055 - India Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe n. 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia Controllo: Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno n. 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI) - Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento di episodi depressivi maggiori;

Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia;

Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);

Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;

Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 15 ml;

A.I.C. n. 041838018 (in base 10) 17WTG2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): €

5,45 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): €

10,22 La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini...