COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefepima Hospira» (14A07137)

Estratto determinazione n. 916/2014 del 4 settembre 2014 Medicinale: CEFEPIMA HOSPIRA Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. - Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Confezione "1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n. 042477012 (in base 10) 18J9GN (in base 32) Confezione "1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro da 20 ml AIC n. 042477024 (in base 10) 18J9H0 (in base 32) Confezione "1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 10 flaconcini in vetro da 20 ml AIC n. 042477036 (in base 10) 18J9HD (in base 32) Confezione "2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n. 042477048 (in base 10) 18J9HS (in base 32) Confezione "2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro da 20 ml AIC n. 042477051 (in base 10) 18J9HV (in base 32) Confezione "2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 10 flaconcini in vetro da 20 ml AIC n. 042477063 (in base 10) 18J9J7 (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 1 g, 2 g di cefepima come cefepima dicloridrato monoidrato. Eccipienti: Arginina Produzione principio attivo: Orchid Chemicals &

Pharmaceuticals Ltd. Plot No.138-149, SIDCO Industrial Estate, Alathur Kancheepuram District Tamil Nadu, India-603 110 Produzione: Orchid Chemicals &

Pharmaceuticals Ltd, Plot No.138-149, SIDCO Industrial Estate, Alathur Kancheepuram District Tamil Nadu, India-603 110 (Per le seguenti fasi: Produzione della sostanza attiva, sterilizzazione della sostanza attiva e dell'eccipiente arginina, miscelazione di Cefepima dicloridrato monoidrato con L-Arginina per ottenere la miscela intermedia sterile Cefepima-Arginina polvere (sterile), seguita da analisi, test di stabilita' e confezionamento della miscela intermedia sterile) Produzione, controllo, confezionamento e rilascio dei lotti: Produzione del prodotto finito, Test di sterilita' sul prodotto finito: Hospira Healthcare India Pvt. Ltd. Plot Nos: B3, B4, B5(Pt), B6 (Pt) &

B11-B18 SIPCOT Industrial Park, Irungattukottai, Sriperumbudur (Tk) -602105, Kancheepuram District, Tamil Nadu, India. Controllo lotti: ITEST plus, s.r.o. Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove' Czech Republic ITEST plus, s.r.o. Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče Czech Republic Zdravotni' i' ustav se sidlem v Usti' nad Labem Zkušebni'...