COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baclofene Biondustria L.I.M.». (13A02982)

Estratto determinazione V &

A.N/ n. 329/2013 del 29 marzo 2013 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M.", nelle forme e confezioni: "10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 1 fiala da 20 ml;

"10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 5 fiale da 5 ml;

"0,05 mg/ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 10 fiale da 1 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via De Ambrosiis, 2, 15067 - Novi Ligure - Alessandria - Codice Fiscale 01679130060;

Confezione: "10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 1 fiala da 20 ml AIC n° 041650019 (in base 10) 17R1V3 (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per iniezione intratecale o per infusione intratecale Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via Giustizia, 1 - 15064 Fresonara - Alessandria;

Produttore del prodotto finito: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via De Ambrosiis, 2-4-6 - 15067 Novi Ligure - Alessandria (tutte le fasi);

Composizione: 1 fiala da 20 ml di soluzione iniettabile per iniezione intratecale o per infusione intratecale contiene: Principio Attivo: baclofene 10 mg Eccipienti: sodio cloruro 180 mg;

acqua p.p.i. 20 ml;

Confezione: "10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 5 fiale da 5 ml AIC n° 041650021 (in base 10) 17R1V5 (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per iniezione intratecale o per infusione intratecale Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via Giustizia, 1 - 15064 Fresonara - Alessandria;

Produttore del prodotto finito: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via De Ambrosiis, 2-4-6 - 15067 Novi Ligure - Alessandria (tutte le fasi);

Composizione: 1 fiala da 5 ml di soluzione iniettabile per iniezione intratecale o per infusione intratecale contiene: Principio Attivo: baclofene 10 mg Eccipienti: sodio cloruro 45 mg;

acqua p.p.i. 5 ml;

Confezione: "0,05 mg/ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 10 fiale da 1 ml AIC n° 041650033 (in base 10) 17R1VK (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione...