COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paincare». (14A06381)

Estratto determinazione V &

A n. 1570/2014 del 21 luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PAINCARE, nelle forme e confezioni: «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in PE e «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: IPSO Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco n. 6 - 85033 Episcopia (Potenza) Italia, codice fiscale n. 01256840768. Confezioni: «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in PE;

A.I.C. n. 043197019 (in base 10), 1968LV (in base 32);

forma farmaceutica: sospensione orale;

validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;

produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceutical Limited, Shasun Road Perlakalept, India - 605 014 Puducherry;

produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in Strada Paduni n. 240 - 03012 Anagni (Frosinone) - (produzione, controllo, confezionamento e rilascio dei lotti);

composizione: ogni ml di sospensione contiene: principio attivo: ibuprofene 20 mg;

eccipienti: acido citrico monoidrato;

sodio citrato;

acesulfame di potassio;

gomma xanthana;

sodio benzoato;

aroma fragola;

sciroppo di maltitolo;

glicerina;

acqua depurata;

Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in PE;

A.I.C. n. 043197021 (in base 10), 1968LX (in base 32);

forma farmaceutica: sospensione orale;

validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;

produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceutical Limited, Shasun Road Perlakalept, India - 605 014 Puducherry;

produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in Strada Paduni n. 240 - 03012 Anagni (Frosinone) - (produzione, controllo, confezionamento e rilascio dei lotti);

composizione: ogni ml di sospensione contiene: principio attivo: ibuprofene 20 mg;

eccipienti: acido citrico monoidrato;

sodio citrato;

acesulfame di potassio;

gomma xanthana;

sodio benzoato;

aroma arancia;

sciroppo di maltitolo;

glicerina;

acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della febbre e del dolore...