COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mometasone Substipharm 50» (14A05957)

Estratto determinazione V &

A n. 1463 del 14 luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MOMETASONE SUBSTIPHARM 50 microgrammi/erogazione Spray nasale, Sospensione, nelle forme e confezioni: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 10 g (60 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale;

50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione

1 flacone HDPE da 16 g (120 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale e «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 18 g (140 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Substipharm developpement, 24, rue Erlanger, 75016 Parigi, Francia. Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 10 g (60 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale - A.I.C. n. 042006015 (in base 10) 181XHZ (in base 32). Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 16 g (120 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale - A.I.C. n. 042006027 (in base 10) 181XJC (in base 32). Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 18 g (140 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale - A.I.C. n. 042006039 (in base 10) 181XJR (in base 32). Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Usare entro 2 mesi dal primo utilizzo. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non congelare. Composizione: ogni dose erogata contiene: Principio Attivo: mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato anidro;

Eccipienti: Benzalconio cloruro, glicerolo, polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua depurata;

Produttore del principio attivo: AARTI Industries Ltd, Unit IV Plot no. E 50, MIDC Tarapur Tal. Palghar Dist. Thane 401 506 Maharashtra India;

Produttore del prodotto finito: Farmea, 10, rue Bouche' Thomas Z.A.C d'Orgemont 49000 Angers, Francia (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Mometasone Substipharm Spray nasale e' indicato per l'uso negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di eta' per trattare i sintomi...