COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Letrocet». (14A07737)

Estratto determinazione n. 1000/2014 del 19 settembre 2014 MEDICINALE: LETROCET TITOLARE AIC: ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm Germania Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041560018 (in base 10) 17N9YL (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041560020 (in base 10) 17N9YN (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041560032 (in base 10) 17N9Z0 (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041560044 (in base 10) 17N9ZD (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041560057 (in base 10) 17N9ZT (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 2,5 mg di letrozolo Eccipienti: Lattosio monoidrato Amido di mais Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Ipromellosa Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Talco Olio di semi di cotone Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Titanio diossido (E 171) PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Natco Pharma Limited Corporate Head Quarters - Chemical Division, Natco House, Road No.:2, Banjara Hills;

Hyderabad - 500-033, India Address of the manufacturer: Chemical Division Mekaguda Village Kothur Mandal Mahaboob Nagar District Andhra Pradesh, India PRODUZIONE: Haupt Pharma Munster GmbH - Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster - Germania Siegfried Generics Malta Ltd - HHF 070 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG 3000 - Malta CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Haupt Pharma Munster GmbH - Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster - Germania Siegfried Generics Malta Ltd - HHF 070 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG 3000 - Malta CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: HBM Pharma s.r.o., Sklabinska' 30, SK-036 80 Martin, Repubblica Slovacca STRADIS, 26 rue du Docteur Schweitzer, F-51100 Reims, Francia CONTROLLO DI QUALITA': Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm - Germania Haupt Pharma Munster GmbH - Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster - Germania Siegfried Generics Malta Ltd - HHF 070 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG 3000 - Malta RILASCIO DEI LOTTI: Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren - Germania INDICAZIONI TERAPEUTICHE: - Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne...