COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Sun» (12A12646)

Estratto determinazione n. 678/2012 del 20 novembre 2012

Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SUN.

Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp (Paesi Bassi).

Confezioni:

3 mg soluzione iniettabile

1 siringa preriempita 3 ml con ago per iniezione;

A.I.C. n. 041780014/M (in base 10) 17V0TG (in base 32);

3 mg soluzione iniettabile

2 siringhe preriempite 3 ml con ago per iniezione;

A.I.C. n. 041780026/M (in base 10) 17V0TU (in base 32);

3 mg soluzione iniettabile

4 siringhe preriempite 3 ml con ago per iniezione;

A.I.C. n. 041780038/M (in base 10) 17V0U6 (in base 32);

3 mg soluzione iniettabile

5 siringhe preriempite 3 ml con ago per iniezione;

A.I.C. n. 041780040/M (in base 10) 17V0U8 (in base 32).

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Composizione: una siringa preriempita da 3 ml di soluzione contiene:

principio attivo: 3 mg di acido ibandronico (come 3,375 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).

La concentrazione di acido ibandronico nella soluzione iniettabile e' pari a 1 mg per ml;

eccipienti:

sodio cloruro;

acido acetico glaciale per l'aggiustamento del pH;

sodio acetato triidrato per l'aggiustamento del pH;

acqua per preparazioni iniettabili.

Rilascio: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp (Paesi Bassi).

Controllo: Alkaloida Chemical Company Kabay Janos ut 29 4440 Tiszavasvari (Ungheria).

Produzione, confezionamento: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Baroda Highway, Halol-389350, Gujarat (India).

Produzione del principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar - 414 111, Maharashtra (India).

Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura.

E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.

Confezioni:

3 mg soluzione iniettabile

1 siringa preriempita 3 ml con ago per iniezione;

A.I.C. n. 041780014/M (in base 10) 17V0TG (in base 32);

classe di rimborsabilita': H;

prezzo ex factory (IVA esclusa) € 55,74;

prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 91,99;

3 mg soluzione iniettabile

4 siringhe preriempite 3 ml con ago per iniezione;

A.I.C. n. 041780038/M (in base 10) 17V0U6 (in base 32);

classe di rimborsabilita': C;

3 mg soluzione iniettabile

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