COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano 'Vivaglobin'

Estratto determinazione n. 607 del 28 settembre 2007

Medicinale: VIVAGLOBIN.

Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH - Emil-von-Behring-Str. 76 - 35041 Marburg - Germania.

Confezioni:

160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 1 fiala da 5 ml - A.I.C. n. 037882014/M (in base 10), 14424Y (in base 32);

160 mg/ml soluzione per infusione soffocutanea 10 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 037882026/M (in base 10), 14425B (in base 32);

160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 1 flaconcino da 10 ml - A.I.C. n. 037882038/M (in base 10), 14425Q (in base 32);

160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 10 flaconcini da 10 ml - A.I.C. n. 037882040/M (in base 10), 14425S (in base 32);

160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 20 flaconcini da 10 ml - A.I.C. n. 037882053/M (in base 10), 144265 (in base 32);

160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 1 flaconcino da 3 ml - A.I.C. n. 037882065/M (in base 10), 14426K (in base 32);

160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 10 flaconcini da 3 ml - A.I.C. n. 037882077/M (in base 10), 14426X (in base 32);

160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 037882089/M (in base 10), 144279 (in base 32);

160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 2 flaconcini 10 ml + 1 siringa + 1 tubo perfusore con ago + 2 aghi ipodermici + 2 aghi areatori + 3 tamponi con alcool - A.I.C. n. 037882091/M (in base 10), 14427C (in base 32).

Forma farmaceutica: soluzione per iniezione.

Composizione: un ml contiene:

principio attivo: immunoglobulina umana normale (sottocutanea) 160 mg.

Corrispondenti al contenuto di proteine totali di cui almeno il 95% IgG

Distribuzione delle sottoclassi di IgG:

IgG1 ca. 61%;

IgG2 ca. 28%;

IgGG3 ca. 5%;

IgG4 ca. 6%;

eccipienti: glicina, sodio cloruro, acido idrocloridrico o idrossido di sodio (in piccole quantita' per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Produzione: CSL Behring GmbH - Emil-von-Behring-Str. 76 - 35041 Marburg (Germania).

Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva negli adulti e nei bambini affetti da sindromi di immunodeficienza primaria (PID) quali:

agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite;

immunodeficienza comune variabile;

immunodeficienza combinata grave;

carenza di sottoclassi IgG con infezioni ricorrenti.

Terapia di sostituzione nel mieloma o nella leucemia linfatica cronica, con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:

...