COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano 'Sinestic'

Estratto determinazione n. 532 del 18 giugno 2007

Specialita' medicinale: SINESTIC.

Titolare A.I.C.: Biofutura Pharma S.p.A., via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma).

Concessionaria per la vendita: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.A, via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma).

Confezioni:

Turbohaler 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg - A.I.C. n. 035260215/M (in base 10) 11N1TR (in base 32);

Turbohaler 2 inalatore 60 dosi 320/9 mcg - A.I.C. n. 035260227/M (in base 10) 11N1U3 (in base 32);

Turbohaler 3 inalatore 60 dosi 320/9 mcg - A.I.C. n. 035260239 (in base 10) 11N1UH (in base 32);

Turbohaler 10 inalatore 60 dosi 320/9 mcg - A.I.C. n. 035260241 (in base 10) 11N1UK (in base 32);

Turbohaler 18 inalatore 60 dosi 320/9 mcg - A.I.C. n. 035260254/M (in base 10) 11N1UY (in base 32).

Forma farmaceutica: polvere per inalazione.

Composizione: ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene:

principio attivo: budesonide 320 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 9 microgrammi/inalazione.

Sinestic 320/9 microgrammi/inalazione fornisce quantita' di budesonide e di formoterolo pari a quelle fornite dai corrispondenti monocomposti Turbohaler, precisamente 400 microgrammi/inalazione di budesonide (dose erogata) e 12 microgrammi/inalazione di formoterolo (dose erogata), quest'ultima indicata sulle confezioni come 9 microgrammi/inalazione (dose inalata);

eccipienti: lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

Produzione, controllo e rilascio dei lotti: AstraZeneca AB - AstraZeneca Liquid Production Sweden - Kvarnbergagatan 12 - S-151 - 85 Sodertalje (Svezia).

Confezionamento secondario e rilascio dei lotti:

AstraZeneca UK Limited - Macclesfield Cheshire (Inghilterra).

N.V. AstraZeneca S.A. - Destelbergen (Belgio).

AstraZeneca GmbH - Plankstadt (Germania).

AstraZeneca GmbH - Wedel (Germania).

AstraZeneca Farmaceutica Spain - Porrino (Spagna).

Indicazioni terapeutiche:

asma: Sinestic 320/9 microgrammi/inalazione e' indicato nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in:

pazienti che non sono adeguatamente controllati con...