COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Keyxal»

Estratto determinazione n. 846 del 17 aprile 2008

Medicinale: KEYXAL.

Titolare A.I.C.: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG - Mondseestrasse 11 - 4866 Unterach - Austria.

Confezione:

5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 mg;

A.I.C. n. 038331017/M (in base 10) 14KSN9 (in base 32).

Confezione:

5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 100 mg;

A.I.C. n. 038331029/M (in base 10) 14KSNP (in base 32).

Confezione:

5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 150 mg;

A.I.C. n. 038331031/M (in base 10) 14KSNR (in base 32).

Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.

Composizione: un flacone con polvere liofilizzata contiene:

principio attivo: 50, 100, 150 mg di oxaliplatino.

Flacone da 50 mg: ogni flacone contiene 50 mg di oxaliplatino per la ricostituzione in 10 ml di solvente.

Flacone da 100 mg: ogni flacone contiene 100 mg di oxaliplatino per la ricostituzione in 20 ml di solvente.

Flacone da 150 mg: ogni flacone contiene 150 mg di oxaliplatino per la ricostituzione in 30 ml di solvente.

eccipienti: Lattosio monoidrato.

Produzione, rilascio lotti, controllo lotti: Oncotec Pharma Produktion GmbH, Streetzer Weg 15a, 6862, Rodleben/OT Tornau, Germania.

Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria.

Indicazioni terapeutiche: Keyxal in associazione con 5 fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) e' indicato nel:

trattamento adiuvante del cancro del colon allo stadio III (C di Duke) dopo asportazione completa del tumore primario;

trattamento del cancro colorettale metastatico.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'.

Confezione:

5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 mg;

A.I.C. n. 038331017/M (in base 10) 14KSN9 (in base 32).

Classe di rimborsabilita': ´Hª.

Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 136,74;

Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) Euro 225,67.

Confezione:

5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 100 mg;

A.I.C. n. 038331029/M (in base 10) 14KSNP (in base 32).

Classe di rimborsabilita': ´Hª.

Prezzo ex...