COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano 'Faustid'

Estratto determinazione n. 570 del 25 luglio 2007

Medicinale: FAUSTID.

Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano).

Confezioni:

5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037717016/M (in base 10), 13Z10S (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037717028/M (in base 10), 13Z114 (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037717030/M (in base 10), 13Z116 (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037717042/M (in base 10), 13Z11L (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037717055/M (in base 10), 13Z11Z (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037717067/M (in base 10), 13Z12C (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037717079/M (in base 10), 13Z12R(in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister settimanale PVC/AL - A.I.C. n. 037717081/M (in base 10), 13Z12T (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister settimanale PVC/AL - A.I.C. n. 037717093/M (in base 10), 13Z135 (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister settimanale PVC/AL - A.I.C. n. 037717105/M (in base 10), 13Z13K (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in blister settimanale PVC/AL - A.I.C. n. 037717117/M (in base 10), 13Z13X (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo: 5 mg di finasteride;

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio docusato, magnesio stearato, talco, sodio amido glicolato (tipo A); film di rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), talco, indaco carminio (E132).

Produzione e confezionamento: Cipla Patalganga Cipla Limited Manufacturing Division - Plot No.A 33/1/2, Patalganga Indiustrial Area - District - Raigad (Maharashtra) (India) - Cipla Ltd. Production Site GOA - Plot no. S-130, L-139 - Verna Industrial Area, Verna - Salcette, Goa, PIN: 403722 (India).

Confezionamento, controlli e rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania) - Hexal A/S - Kanalholmen, 8-18 - 2650 Hvidovre...