COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano 'Epitrast'

Estratto determinazione n. 529 del 18 giugno 2007

Specialita' medicinale: EPITRAST.

Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., via Mazzini, 20 - 20123 Milano.

Confezioni:

5 mg/24h cerotti transdermici 15 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453014/M (in base 10) 13QZ6Q (in base 32);

5 mg/24h cerotti transdermici 30 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453026/M (in base 10) 13QZ72 (in base 32);

10 mg/24h cerotti transdermici 15 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453038/M (in base 10) 13QZ7G (in base 32);

10 mg/24h cerotti transdermici 30 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453040/M (in base 10) 13QZ7J (in base 32);

15 mg/24h cerotti transdermici 15 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453053/M (in base 10) 13QZ7X (in base 32);

15 mg/24h cerotti transdermici 30 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453065/M (in base 10) 13QZ89 (in base 32).

Forma farmaceutica: cerotti transdermici.

Composizione: un cerotto transdermico contiene:

principio attivo: 15,70 mg di nitroglicerina/6,38 cm2 e rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore (o,2 mg/ora);

eccipienti: copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak 387-2516), idroabietil ftalato (Cellolyn 21 E), polibutiltitanato, foglio di polipropilene laccato.

Produzione: Lts Lohmann Terapie-Systeme AG, LohmannStrasse 2, D-56626 Andernach, Germania.

Rilascio: Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda.

Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:

5 mg/24h cerotti transdermici 15 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453014/M (in base 10) 13QZ6Q (in base 32);

classe di rimborsabilita': "C";

5 mg/24h cerotti transdermici 30 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453026/M (in base 10) 13QZ72 (in base 32);

classe di rimborsabilita': "C";

10 mg/24h cerotti transdermici 15...