COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Pharmacare» (11A06514)

Estratto determinazione n. 2259/2011

Medicinale LEVOFLOXACINA PHARMACARE

Titolare AIC: Pharmacare S.r.l. Via Marghera, 29 - 20149 Milano

Confezione

250 mg compresse rivestite con film

1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 040373019/M (in base 10) 16J2SV (in base 32)

Confezione

250 mg compresse rivestite con film

5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 040373021/M (in base 10) 16J2SX (in base 32)

Confezione

250 mg compresse rivestite con film

7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 040373033/M (in base 10) 16J2T9 (in base 32)

Confezione

250 mg compresse rivestite con film

10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 040373045/M (in base 10) 16J2TP (in base 32)

Confezione

500 mg compresse rivestite con film

1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 040373058/M (in base 10) 16J2U2 (in base 32)

Confezione

500 mg compresse rivestite con film

5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 040373060/M (in base 10) 16J2U4 (in base 32)

Confezione

500 mg compresse rivestite con film

7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 040373072/M (in base 10) 16J2UJ (in base 32)

Confezione

500 mg compresse rivestite con film

10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 040373084/M (in base 10) 16J2UW (in base 32)

Forma farmaceutica:

Compressa rivestita con film

Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:

250 mg, 500 mg di levofloxacina

Eccipienti:

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina,

Idrossipropilcellulosa,

Crospovidone,

Magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa,

FD & C Blu 2/Indigo carmine - lacca alluminio (E132), FD & C Giallo 6/Giallo tramonto - lacca alluminio (E110)

Ossido rosso di ferro (E172),

Macrogol 4000,

Titanio diossido (E171),

Inoltre le compresse da 500 mg contengono ossido giallo di ferro.

Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:

Pharmathen S.A. 6, Devernakion str., 153 51 Pallini, Attiki-Grecia

Confezionamento lotti:

Famar S.A. Plant B, 7 Anthousas Avenue, 153 44 Anthousa, Attiki-Grecia

Pharmanel Pharmaceuticals S.A. 60th Km of the Athens-Lamia Highway, 32009 Grecia

Indicazioni terapeutiche:

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', Levofloxacina Pharmacare compresse e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:

• Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali...