COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tribaccine». (13A09875)

Estratto determinazione 1872/2013 del 5 novembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione nuemro AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «TRIBACCINE», nelle forme e confezioni: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml;

sospensione iniettabile in siringa preriempita

5 siringhe da 0,5 ml;

sospensione iniettabile in siringa preriempita

10 siringhe da 0,5 ml e «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Statens Serum Institut, con sede legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S - Danimarca. Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml - AIC n. 042607010 (in base 10) 18N8F2 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Statens Serum Institut, con sede legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Danimarca. Produttore del prodotto finito: Statens Serum Institut, con sede legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Danimarca (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). FREY-TOX GmbH, con sede in D-04916 Osteroda 38 - Germania (controllo per il test dei pirogeni). Composizione: una dose da 0,5 ml contiene: principio attivo: Tossoide difterico purificato ≥

2 U.I.;

Tossoide tetanico purificato ≥

20 U.I.;

Tossoide pertossico purificato 20 microgrammi;

Adsorbiti su idrossido di alluminio idrato (0,5 mg di Al);

eccipienti: Cloruro di sodio;

Idrossido di sodio;

Acqua per preparazioni iniettabili. Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml - AIC n. 042607022 (in base 10) 18N8FG (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Statens Serum Institut, con sede legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Danimarca. Produttore del prodotto finito: Statens Serum Institut, con sede legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Danimarca (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). FREY-TOX GmbH, con sede in D-04916 Osteroda 38 - Germania (controllo per il...