COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Paracetamolo Nordic» (11A07186)

Estratto determinazione n. 2332/2011

Medicinale PARACETAMOLO NORDIC

Titolare AIC:

Nordic Pharma b.v.

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Olanda

Confezione

500 mg granulato

5 bustine in PETP/AL/PE

AIC n. 040713012/M (in base 10) 16UGTN (in base 32)

Confezione

500 mg granulato

10 bustine in PETP/AL/PE

AIC n. 040713024/M (in base 10) 16UGU0 (in base 32)

Confezione

500 mg granulato

20 bustine in PETP/AL/PE

AIC n. 040713036/M (in base 10) 16UGUD (in base 32)

Forma farmaceutica:

Granulato

Composizione:

Una bustina contiene:

Principio attivo:

500 mg di paracetamolo

Eccipienti:

Copolimero butilato metacrilato basico

Silice colloidale idrata (E551)

Acido stearico

Sodio laurilsolfato

Xilitolo (E967)

Saccarina sodica (E954)

Aspartame (E951)

Aroma di pompelmo (contenente maltodestrina di patata, gomma d'acacia (E414)

Butilidrossianisolo (E320))

Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61,

D-59320 Ennigerloh

Germania

Rilascio dei lotti:

Nordic Pharma b.v.

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Olanda

Confezionamento:

VARIOPACK Lohnfertigungen GmbH

Kolberger Straße 13-15, D 63667 Nidda-Harb

Germania

Catalent Germany Schorndrof GmbH

Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf

Germania

Produzione principio attivo:

MALLINCKRODT INC.

Sede legale: 675 McDonnell Boulevard, United states Am.-63042 St Louis, Missouri USA

Sito di produzione: Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, Am. -27616 Raleight, North Carolina USA

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore lieve o moderato

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione

500 mg granulato

5 bustine in PETP/AL/PE

AIC n. 040713012/M (in base 10) 16UGTN (in base 32)

Classe di rimborsabilita' C

Confezione

500 mg granulato

10 bustine in PETP/AL/PE

AIC n. 040713024/M (in base 10) 16UGU0 (in base 32)

Classe di rimborsabilita' C

Confezione

500 mg granulato

20 bustine in PETP/AL/PE

AIC n. 040713036/M (in base 10) 16UGUD (in base 32)

Classe di rimborsabilita' C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PARACETAMOLO NORDIC e' la seguente:

Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco (SOP)

(stampati)

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con...