COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Fluorouracile AHCL» (11A07198)

Estratto determinazione n. 2320/2011

Medicinale FLUOROURACILE AHCL

Titolare AIC:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Regno Unito

Confezione

50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione

1 flaconcino in vetro da 5 ml

AIC n. 040593016/M (in base 10) 16QTMS (in base 32)

Confezione

50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione

1 flaconcino in vetro da 10 ml

AIC n. 040593028/M (in base 10) 16QTN4 (in base 32)

Confezione

50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione

1 flaconcino in vetro da 20 ml

AIC n. 040593030/M (in base 10) 16QTN6 (in base 32)

Confezione

50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione

1 flaconcino in vetro da 100 ml

AIC n. 040593042/M (in base 10) 16QTNL (in base 32)

Forma farmaceutica:

Soluzione per iniezione o infusione

Composizione:

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo:

50 mg di fluorouracile (come sale sodico formato in situ)

Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 250 mg di fluorouracile

Ciascun flaconcino da 10 ml contiene 500 mg di fluorouracile

Ciascun flaconcino da 20 ml contiene 1 g di fluorouracile

Ciascun flaconcino da 100 ml contiene 5 g di fluorouracile

Eccipienti:

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Produttore responsabile della produzione e assemblaggio:

Intas Pharmaceuticals Limited

Plot No. 457-458, Village-Matoda, Bavla Rd, Ta. Sanand, Dist,

Ahmedabad-382210, Gujarat

India

Produttore responsabile del controllo lotti:

Astron Research Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Regno Unito

Produttore responsabile del rilascio lotti:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Regno Unito

Produttore responsabile del confezionamento secondario:

Accord Healthcare Limited

Unit C, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP

Regno Unito

Indicazioni terapeutiche:

Fluorouracile puo' essere utilizzato in monoterapia o in associazione, per la sua azione palliativa nel trattamento di neoplasie maligne comuni, in particolare del carcinoma del colon e della mammella.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione

50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione

1 flaconcino in vetro da 5 ml

AIC n. 040593016/M (in base 10) 16QTMS (in base 32)

Classe di rimborsabilita' C

Confezione

50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione

1 flaconcino in vetro da 10 ml

AIC n. 040593028/M (in base 10) 16QTN4...